文号 索引号 721877216/2016-00001 关键词
主题分类 药品专项整治 体裁分类 其他 服务对象 全社会
平顶山市中医医院使用过期医疗器械齿科藻酸盐印模材料案
文号: 索引号:721877216/2016-00001 发布部门:市食品药品监督管理局 发布日期:2016-05-20
发布部门:市食品药品监督管理局 日期:2016-05-20 视力保护色:
行政执法类别:
行政处罚
行政行为:
主要违法事实:2016年3月1日,在春季执法大检查中,我局执法人员刘晓峰、李朋飞、王春红、赵光武出示河南省行政执法证(豫D01-202105、豫D01-757795、 豫D01-757804、 豫D01-791864)并告知当事人申请回避的权利后,在你单位器械设备科刘素娥陪同下,在你单位口腔科检查发现其使用的齿科藻酸盐印模材料(生产厂家:北京市红叶齿科医用器材厂,批号:2014060516,注册号:京药监械(准)字2011第2630992号,有效期至20151205)3桶已经过期。遂即予以扣押。并于2016年3月10日对该医院涉嫌使用过期医疗器械的行为立案查处。 你单位口腔科使用的齿科藻酸盐印模材料(生产厂家:北京市红叶齿科医用器材厂,批号:2014060516,注册号:京药监械(准)字2011第2630992号,有效期至20151205)是2014年10月18日从国药控股平顶山有限公司购进的,共12桶(每桶1000g),每桶购进价45元,有随货通行单、入库单、验收记录。你单位口腔科于2014年10月20日、2015年2月12日、2015年2月12日、2015年4月16日、2015年8月13日分5批领用,有领用单。至被查获时剩余3桶未使用。齿科藻酸盐印模材料是你单位口腔科用来龋齿光补和制作假牙印模的,在该批齿科藻酸盐印模材料过期后,你单位口腔科仍于2016年1月16日和2月5日分别使用在两位病人的牙齿光补治疗中,每位病人收费40元,共计收费80元。 证据材料: 1、现场检查笔录一份; 2、询问调查笔录二份; 3、医疗机构执业许可证复印件一份、委托书一份、刘素娥身份证复印件一份; 4、齿科藻酸盐印模材料(生产厂家:北京市红叶齿科医用器材厂,批号:2014060516,注册号:京药监械(准)字2011第2630992号,有效期至20151205)入库单、验收记录、随货通行、领用单各一份; 5、扣押决定书、扣押物品清单各一份; 6、门诊病人登记薄复印件二份; 7、检查时取证拍摄的照片六张; 8、平顶山市中医医院整改措施、医疗器械效期产品管理制度各一份。
行政处理:
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;……”之规定,本局决定对你单位做出以下行政处罚: 1、责令改正上述违法行为,2、没收过期医疗器械(齿科藻酸盐印模材料)3桶,3、并处罚款30000元。
法律依据:
你单位使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,依据国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》及该医院违法事实、性质、情节和社会危害程度,违法行为属于一般情形。
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