文号 (平)食药监械罚〔2016〕2 号 索引号 721877216/2016-00001 关键词
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平顶山市第二人民医院“未按说明书和标签要求存放医疗器械”案
文号:(平)食药监械罚〔2016〕2 号 索引号:721877216/2016-00001 发布部门:市食品药品监督管理局 发布日期:2016-07-27
发布部门:市食品药品监督管理局 发布日期:2016-07-27 视力保护色:

案由:平顶山市第二人民医院“未按说明书和标签要求存放医疗器械”案

当事人:平顶山市第二人民医院;  

法定代表人:侯激流;

地址:平顶山市曙光街49号;

医疗机构执业许可证登记号:41684637-641040211A1001

违法事实:2016年2月24日,在春季执法大检查中,我局执法人员刘晓峰、李朋飞、王春红、赵光武出示河南省行政执法证(豫D01-202105、 豫D01-757795、 豫D01-757804、 豫D01-791864)并告知当事人申请回避的权利后,在平顶山市第二医院器械科科长史天奇陪同下,在该医院检验科免疫室检查发现,存放在冰箱内的医疗器械诊断试剂(HBeAg CLIA,郑州安图生物工程股份有限公司生产,生产日期:2015年10月05日,产品批号:20151005,储存:2-8℃)温度不符合规定,达到了10.5℃。执法人员当场进行了拍照取证。该医院未按规定温度存放医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求:对湿度、温度等环境条件有特殊要求的,应当采取措施,保证医疗器械的安全、有效。”的规定,于2016年3月15日对该医院涉嫌未按规定条件贮存医疗器械的行为立案查处。

经查:该医院检验科免疫室使用的诊断试剂是平顶山市众康医疗器械有限公司供的货,检验科每月底报诊断试剂使用计划,由于冰箱容量少,检验科根据使用消耗情况,与供应商协商送货时间,大约每月会分3-4批送货。诊断试剂基本用完时,检验科会通知供应商送货。在检查当天,供应商平顶山市众康医疗器械有限公司刚送来一批诊断试剂,在把这批新进的诊断试剂摆放到冰箱内的过程中,冰箱门开启的时间太长,导致冰箱内温度升高到10.5℃。事情发生后,该医院随即采取降温措施,使冰箱温度达到了规定要求。

证据材料:

1、现场检查笔录二份;

2、询问调查笔录二份;

3、医疗机构执业许可证复印件一份、委托书一份、检验试剂标准物质耗材验收单复印件一份、平顶山市众康医疗器械有限公司销售(复核)记录、医疗器械进货查验记录复印件、史天奇和刘晓奇身份证复印件一份、冷链运输记录表复印件三份;

4、检查时取证拍摄的照片五张;

5、情况说明;

处罚依据:该医院未按规定温度贮存医疗器械诊断试剂的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求:对湿度、温度等环境条件有特殊要求的,应当采取措施,保证医疗器械的安全、有效”的规定。依据国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》及该医院违法事实、性质、情节和社会危害程度,违法行为属于轻微。

处罚建议:依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万以上3万以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”之规定,参照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第七条“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的”的规定,以及该医院违法事实、性质、情节和社会危害程度。本局决定对你单位做出以下行政处罚:

1、责令改正上述违法行为;2、罚款10000元。

你单位应当自收到本决定书之日起15日内将罚款交至平顶山市财政局(工商银行平顶山建西支行,帐号:1707520319201021567。转款时备注:“市药监局罚没收入”)。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向河南省食品药品监督管理局或者平顶山市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向平顶山市新华区人民法院提起行政诉讼。

  

                                                                                       二〇一六年七月二十七日

   

 

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