文号 索引号 721877216/2017-00001 关键词
主题分类 案件信息 体裁分类 服务对象
河南益身源医疗器械销售有限公司经营标签不符合规定的医疗器械案
文号: 索引号:721877216/2017-00001 发布部门:市食品药品监督管理局 发布日期:2017-08-02
发布部门:市食品药品监督管理局 发布日期:2017-08-02 视力保护色:

平顶山市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

)食药监械〔2017〕7

当事人名称:河南益身源医疗器械销售有限公司 

法定代表人:李延绘

地址:平顶山市新华区平安大道与稻香路交叉口西20米路南      

2017年3月21日下午,我局执法人员对你公司的医疗器械经营有关情况进行了监督检查,其中在你公司经营场所的二楼发现有顾客正在现场做“电位治疗仪”的治疗体验,该种“电位治疗仪(产品注册证号:陕械注准20162260004,生产许可证号:陕食药监械生产许20150050号)”属于第二类医疗器械,但其自身产品标签和外包装纸盒上都不显示生产厂家名称,你公司现场不能提供购进该种医疗器械的进货查验记录。执法人员对你公司下达了责令改正通知书,责令你公司建立医疗器械进货查验记录,同时对经营的不合格“电位治疗仪”予以退回。我局于2017年3月27日对你公司经营标签不符合规定的医疗器械“电位治疗仪”的行为立案调查。

你公司监事顾绍安受公司法人李延绘的委托,配合我局调查处理此事。顾绍安提供了一份你公司的整改报告和购进“电位治疗仪”的三份随货同行票据及一份进货查验记录。经调查,你公司自2016年下半年成立以来只经营有一种医疗器械产品“电位治疗仪”,共计销售过一台此种产品。

证据材料:

1.你公司提供的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件,证明你公司是合法的二类医疗器械经营企业;   

2.你公司法定代表人李延绘出具授权顾绍安的委托书、身份证复印件,顾绍安提供的身份证复印件,证明你公司的法人授权有关情况;

3.你公司保存的广州康恩斯电子科技有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质及西安金通电子有限责任公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》等资质,证明你公司购进医疗器械时索取有对方的相关资质;

4.对你公司所做的《现场检查笔录》两份、对你公司监事顾绍安的《询问调查笔录》两份以及你公司提供的经营“电位治疗仪”购进票据、销售发票,证明你公司经营的医疗器械“电位治疗仪”的购销情况;

5.对你公司经营的医疗器械“电位治疗仪”现场拍摄的照片,证明该种产品的标签及外包装的相关情况。

依据以上违法事实和有关证据材料,你公司经营标签不符合规定的医疗器械“电位治疗仪”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款:“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:......(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;.......”的规定。

根据你公司违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度和相关证据,参照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》,你公司经营标签不符合规定医疗器械“电位治疗仪”的违法行为属于一般情形。

   我局于2017年6月13日向你公司下达了《行政处罚事先告知书》,你公司在规定的时间内提出了陈述申辩,经我局复核认为,你公司提出的陈述申辩理由不适用从轻处罚的情形。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:......(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;......”的规定,我局决定对你单位作出如下行政处罚:

1、罚款壹万伍仟元。  

你公司应当在收到本决定书之日起15日内将罚款缴到平顶山市工商银行建西支行(平顶山市财政局,账号:1707520319201021576。转款时备注:市食药监局罚没收入)。到期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款。

你公司如不服本处罚决定,可以自收到本决定书之日起六十日内向河南省食品药品监督管理局或者平顶山市人民政府申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向平顶山市新华区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行本处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行。                       

                                 

2017年7月6日 

 

附件下载: ||||||||||||
关于我们 | 版权声明 | 联系我们 | 网站纠错
河南省平顶山市人民政府版权所有 ICP证号:豫ICP备05017763号-1
豫公网安备 41040002000001号 请使用IE11或更高浏览器浏览 访问量:4142461次