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主题分类 医疗器械专项整治 体裁分类 服务对象
转发食品药品监管总局办公厅关于加强无菌 和植入性等医疗器械监督检查的通知
文号: 索引号:721877216/2017-00001 发布部门:市食品药品监督管理局 发布日期:2017-12-05
发布部门:市食品药品监督管理局 发布日期:2017-12-05 视力保护色:

河南省食品药品监督管理局

转发食品药品监管总局办公厅关于加强无菌

和植入性等医疗器械监督检查的通知

各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局,郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局:

现将食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(食药监办械监〔2017〕10号,以下简称《通知》)转发你们,并提出以下要求,请一并贯彻落实。

一、严格按照《通知》要求开展监督检查工作

各级监管部门要认真落实属地监管负责制,制定切实可行的工作方案,确保监督检查工作有序进行。要按照《通知》要求的时间、节点、覆盖面、频次等开展工作,全省监督检查工作应于2017年10月30日前结束。在生产环节,对一次性无菌、植入性医疗器械生产企业的监督检查每家每年不少于四次,对无菌、植入性之外的其他第三类医疗器械生产企业监督检查每家每年1次。在经营使用环节,要对无菌、植入性医疗器械经营企业和二、三级医院实施全覆盖检查,复查数量不得少于监督检查企业的20%。

二、加强监管工作针对性,务求监管实效

在监督检查过程中,要立足我省监管实际,结合往年无菌和植入性等医疗器械监督检查工作发现的问题,如:洁净区管理不符合要求,未按要求进行产品解析,不进行无菌检验和环氧乙烷残留量的检验或验证,检验仪器或设备缺失及采购记录、生产记录、检验记录不完整等现象开展跟踪监督检查,深入查找存在的突出问题和风险点,并及时督促整改。监督检查工作不走过场、不留死角,确保监管实效。

三、认真总结,按时报送工作情况

各单位在监督检查结束后于2017年11月10日前,将监督检查总结报告及相关表格(《通知》附件4-6和本文附件《2017年河南省无菌和植入性等医疗器械企业(单位)监督检查存在问题处理情况汇总表》)的电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处。总结报告应包括本辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。省局将适时在全省范围内对本次监督检查情况进行督导并通报。

联系人:崔书玉

电  话:0371-65566210(传真)

邮  箱:qixiejianguan@126.com

附件:2017年河南省无菌和植入性等医疗器械企业(单位)监督检查存在问题处理情况汇总表

2017210


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