申请开办药品零售企业项目办理操作指南
办理部门:食品药品监督管理局
事项体裁:行政许可 事项类别:服务事项
承诺期限:自受理之日起5工作日 法定期限:自受理之日起30(筹建)、15(验收)工作日
服务对象:全社会 收费情况:不收费
咨询电话:0375-2692076 监督电话:0375-2692260
服务提供者所属区域:市政府各部门
受理地点:平顶山市行政服务中心五楼市食品药品监管局窗口
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办事项目详细内容
1、申报条件
《中华人民共和国药品管理法》第十四条第三款:药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条:开办药品经营企业必须具备以下条件 (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员; (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、所需申办材料
(一)申请筹建药品零售企业: 1、申办人筹建行政许可申请书; 2、行政许可申请材料清单; 3、药品经营企业筹建申请表(企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印); 4、工商部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照; 5、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证书原件、复印件及个人简历; 6、执业药师在职在岗守法经营保证声明及离职证明或在职证明; 7、拟设经营场所、仓库方位图(标明具体位置); 8、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料; 9、非法定代表人本人办理时,须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。(首次办理不能委托) (二)申请验收药品零售企业 1、市局同意筹建通知书复印件; 2、申办人验收行政许可申请书; 3、行政许可申请材料清单; 4、药品经营企业验收申请表(企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印); 5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件; 6、企业从业人员情况表; 7、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录; 8、房屋产权或使用权证明; 9、企业质量管理制度目录; 10、计算机系统的配备情况说明; 11、非法定代表人本人办理时,须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。
3、办理流程
4、办理部门网站/网址
http://www.pdsfda.gov.cn/
5、办公时间
6、收费依据及标准
不收费
7、法定依据
1.《药品管理法》第十四条; 2.《药品管理法实施条例》第十二条; 3.《药品经营许可证管理办法》第三条
8、在线咨询链接
9、相关表格
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