对市十一届人大三次会议

第005号建议的答复

王东海代表：

您提出的“关于对疗效确切的中医药院内制剂加大支持的建议”的建议收悉。首先，感谢您们对市场监管工作的关心与支持，收到建议后，我局领导高度重视，召集相关科室负责人，认真学习建议内容，一致认为对疗效确切的中医药院内制剂加大支持，提出了自己独到的见解，对我们市场监管部门如何行之有效的进行监管也提出了很好的建议，经过深入的分析研究和实地考察，现答复如下：

一、建议中的有关问题

1、“采取更加优惠的政策和导向，引导科研院校和社会资金进入该领域，解决存在的问题。我市众多疗效确切的中医药院内制剂，多数都存在临床效果好，如：小儿散剂药物，皮肤科外洗剂、中药膏剂等，具有疗效好、费用低、痛苦小的特点，但自身的科研力量不足，技术力量受限”。

医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。目前我市两家（平顶山市中医医院和平煤神马集团总医院）医院建立有制剂室，分别注册中药制剂21个和8个，对两家医院用药起到了很好的补充作用。为促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂健康、有序发展，国家总局2018年发布了“关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告”：“未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。”为自身科研力量不足，技术力量受限的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂指明了方向。至于“引导科研院校和社会资金进入该领域”的问题，应该是发展改革和科技部门的职能。

2、“二是将我市疗效确切的中医药院内制剂，纳入医保报销平台”。应该是医疗保障部门的职能。目前，平顶山市中医医院和平煤神马集团总医院配制的制剂均在医保报销范围。

3、“三是允许基层中医医疗机构自行加工中药传统制剂工艺相对简单的丸、散、膏、丹、油、乳、酒、酊等，工艺复杂的应委托加工。”

为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，原卫生部、国家中医药管理局、原国家食品药品监督管理局于二○一○年八月二十四日共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，意见第三条第四款做出了明确规定：(四)下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2．鲜药榨汁。3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

就是说，受患者委托，医疗机构或者制剂单位可以按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工中药膏丸散等剂型，供患者服用，不纳入医疗机构中药制剂管理范围，无需办理审批手续。取得制剂注册文号和在省药监局备案的中药制剂，可以委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

二、采取有效措施，加强监管力度

市市场监管局在药品监管方面的职能，主要是流通环节合法性监管和药品质量监管。我局一直非常重视医疗机构制剂监管，不断加大制剂抽验力度，平顶山市中医医院和平煤神马集团总医院配制的制剂质量稳定，暂未发现重大质量安全隐患。下一步，我们立足工作职能，加大监督检查和抽验力度，为保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康做出积极贡献。

联系单位：平顶山市市场监督管理局  

联 系 人：鲁彦毫

办 公 室：0375-2588115

                                                                           2020年7月27日