平顶山致康医疗器械销售有限公司未依照医疗器械监督管理条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效案
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| 行政相对人名称 | 平顶山致康医疗器械销售有限公司 |
| 统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号） | 91410400349391323A |
| 法定代表人 | |
| 地址 | 湛河区北渡街道谢庄村066号 |
| 行政处罚种类 | 罚款 |
| 行政处罚决定书文号 | 平市监处罚〔2023〕19号 |
| 行政执法人员（执法证号） | 16040030075、16040030077 |
| 违法事实 | 当事人自2022年3月24日从原来的经营地点湛河区胡杨楼村搬迁现住所 河南省平顶山市湛河区北渡街道谢庄村066号（谢庄村卫生室院内），因为疫情原因搬迁后部分设施在原地址没有及时搬过来，现场检查时医疗器械库房没有摆放货架，库房没有安装温湿度调节设备，也未作库房的温湿度记录，未能保证你公司经营的医疗器械安全、有效。当事人的购进质量验收记录登记了自2019年6月26日到2021年7月6日的共18条记录，购进质量验收记录未登记部分产品的生产日期和有效期，该购进质量验收记录共5页。当事人的销售记录登记了自2019年6月29日到2021年7月6日的记录共18条，销售记录未登记部分产品的有效期，该销售记录共5页。执法人员检查时发现有发货日期2020-03-12的河南洁利康医疗用品有限公司随货同行单（编号：215200312676），当事人购进质量验收记录和销售记录未见该随货同行单第三项一次性使用手术衣、第四项隔离衣的购进和销售记录。日期是2022/8/3的石家庄康卫仕医疗器械有限公司销售单（编号：XSCKD007994）一份，、发货日期分别是2022-08-22和2022-11-01莲花医疗用品有限公司随货同行单二份、录单日期分别是2023-03-07和2023-04-05的平顶山市苏康医疗器械销售有限公司（随货同行单）二份。以上当事人购进的医疗器械均未在购进质量验收记录上登记。当事人购入的上述医疗器械产品分别销售给了平顶山市湛河区人民医院和平顶山市湛河区曹镇乡卫生院，当事人给上述两用户开具了发票清单五份，销售金额共计3148元，但均未在销售记录上登记。检查当事人的计算机，计算机安装有千方百剂医疗器械专业版质量管理软件，检查该软件使用情况，未见使用记录。 |
| 主要证据材料 | 1.现场检查笔录和询问调查笔录各一份；2.当事人的营业执照、医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证复印件各一份；3. 当事人的身份证复印件一份；4.日期是2022/8/3的石家庄康卫仕医疗器械有限公司销售单（编号：XSCKD007994）一份，、发货日期分别是2022-08-22和2022-11-01莲花医疗用品有限公司随货同行单二份、录单日期分别是2023-03-07和2023-04-05的平顶山市苏康医疗器械销售有限公司（随货同行单）二份，以及发票清单五份，证明当事人购进、销售医疗器械五笔，销售金额共计3148元的事实； |
| 处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项之规定 |
| 适用裁量标准 | 一般情形 |
| 陈述申辩或听证情况 | 无 |
| 法制审核情况 | |
| 集体讨论情况 | |
| 处罚内容 | 对当事人责令改正违法行为，并做出以下行政处罚： 1、罚款35000元。 |
| 处罚决定日期 | 2023年5月11日 |
| 行政处罚机关 | 平顶山市市场监督管理局 |
| 备注 |
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豫公网安备 41040002000001号
