平顶山市市场监督管理局认真开展新冠疫苗质量安全监管工作

 今年以来，平顶山市市场监督管理局按照省局的要求，积极行动、主动作为、多措并举，全力以赴搞好新冠病毒疫苗流通环节质量安全监管工作。

 一、组织实施新冠病毒疫苗质量监管

（一）领导高度重视。我局领导高度重视，把搞好新冠病毒疫苗质量安全监管作为一项政治任务来抓，党组书记、局长亲自过问，党组会议上专项研究部署。

（二）迅速安排部署。早在国家药品监管局、省药品监管局发出加强新冠病毒疫苗专项检查之前，在新闻上听到新冠病毒疫苗上市之后，我局就按照省药监局视频会议工作部署，在工作监管群中发出通知，要求各县（市、区）立即行动，开展新冠病毒疫苗专项检查，对已经购进和开始接种的开展检查，对尚未购进接种新冠病毒疫苗的单位做好购进接种准备工作。市、县两级市场监管局分管领导到疾控机构、疫苗接种点进行调研、指导和检查。接到省药监局《加强新冠病毒疫苗生产流通环节监管工作实施方案》(豫药监综药生〔2021〕60号)后，我局迅速制定了详细具体的工作计划和实施方案（印发《平顶山市关于开展新冠病毒疫苗流通环节专项检查的通知》文件），随后又先后转发了省局《关于进一步加强新冠病毒疫苗质量监管工作的通知》、《疫苗监管工作实施方案》对新冠病毒疫苗监管工作进行安排部署。

（三）加强督导抽查。市局一把手亲自带队到市疾病控制中心进行督导检查。主管局长带队，自1月14日起对市疾病控制中心、各区（县）市监管情况进行督导暗访，详细了解疾控机构和接种点疫苗质量管理落实情况，对督导发现的问题督促整改提升。市局药品监管人员到各县市区疾病控制机构和疫苗接种点进行抽查检查，检查指导专项检查工作。随后，在我市开展的飞行检查和抽查检查工作中，又对平顶山矿务局总医院、平顶山市第二人民医院、中医院等单位设置的新冠病毒疫苗接种点进行检查。

（四）督促疾控接种单位认真开展自查。按照省药监局关于转发国家药监局关于开展新冠病毒疫苗生产流通环节专项检查的通知精神(豫药监综药流〔2021〕4号)，各县（市、区）疾病控制中心和疫苗接种点按照《疫苗管理法》、《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》的规定，开展自查自纠工作，全市11家疾病控制中心和75家新冠病毒疫苗接种单位进行了全面自查，写出了自查报告，自查发现问题5条，按照省局要求，按时进行了上报，进行了自我整改。

（五）配合省局对我市专项检查。省市场监管局、省药监局先后多次派出领导、专家对我市新冠病毒疫苗专项检查工作情况进行调研指导。对我市疾病控制机构督导检查3家次、疫苗接种点3家次、药店3家次。

二、扎实开展新冠病毒疫苗流通使用环节监管工作

（一）新冠病毒疫苗全过程追溯情况。监管全覆盖检查，截止到5月7日，平顶山市所有疾病控制机构都完成了信息化追溯系统建设，扫描并上传追溯信息率达到了100%。

（二）加强新冠病毒疫苗储运质量安全管理情况。平顶山市市场监管部门会同市卫健委开展了联合检查。制定有详细的监督检查计划，各区县（市）局高度重视，主管局长亲自带队，药品监管人员全部出动，对辖区疾控机构、新冠疫苗接种单位开展拉网式，全覆盖专项检查检查。重点检查疫苗储存、运输全程是否符合温度要求，冷库容积是否与储存需求相适应，是否及时上传疫苗追溯信息，是否完整留存供货单位资质、供货合同、检验报告、出入库票据、冷链运输记录单，是否建立并落实管理制度，督促疾控机构、配送单位、接种单位依法履行质量管理责任，规范新冠病毒疫苗储存、运输管理，确保全过程温度符合要求。省局《关于进一步加强新冠病毒疫苗质量监管工作的通知》发出后，全市又对新增的新冠病毒疫苗接种点进行了检查、统计，按省局要求进行了及时上报。平顶山市有疾病控制机构11家、疫苗接种单位149家（含汝州21家），产科门诊43家（为新生儿接种卡介苗等），涉及新冠病毒疫苗的接种单位为125家，进行了全面检查。截至2021年5月9日，共出动执法人员3051人次，检查疾控中心22家家次，疫苗接种点309家次，未发现新冠病毒疫苗存在质量安全问题，发现制度制定粗疏等较小问题15条，建立了整改台账，进行整改销号。

（三）加强新冠病毒疫苗全流程管控情况。全市市场监管部门配合预防接种单位强化安全防护措施，加强储存运输安全管理，防止新冠病毒疫苗流入非法渠道。截止目前，未发现有新冠病毒疫苗流入非法渠道。

三、严厉打击新冠病毒苗相关违法违规行为

截止目前，我市没有接到涉新冠病毒疫苗的投诉举报，没有发现涉及新冠病毒疫苗案件。我市未发现假冒伪劣新冠病毒疫苗和较大质量安全风险。

                                                                                      2021年5月9日