2023 年，在市委、市政府的坚强领导下，在省药监局的精心指导下，全市市场监管系统认真贯彻落实党的二十大精神，紧紧围绕“保障药品安全、促进产业发展”中心任务，坚持“四个最严”要求，全力保障疫情防控工作大局、聚力守牢药品安全底线，深入开展药品安全专项整治，全面加强药品监管能力标准化建设，有效保障了人民群众用药安全，为全市经济社会发展作出了积极贡献。

一、立足职能特点，强化担当作为，全市药品监管工作取得新成绩。

   2023年度，我市研发的抗艾滋病新药“阿兹夫定”登上央视新闻，我局助力河南瑞生源中药饮片有限公司红豆杉研究制定质量标准，收载于河南省中药材标准，解决了该公司成果转化的卡脖子难题，河南卫视进行了专题报道。药品不良反应、化妆品监管等工作在省局业务会议上作了经验交流。药品安全县创建工作被省药监局公众号转载。

（一）完善机制、压实责任。 1.坚持高位推动，压实属地管理责任。政府高度重视药品安全工作，在市政大厦组织召开全市药品安全监管暨药品安全县创建工作会议。这是平顶山药品安全委员成立以来召开的第一次会议。代表着我市药品安全委员会已经正式运转，开始发挥药品安全监管总协调职能。副市长出席会议并讲话，各县（市、区）分管药品监管的县（市、区）长、13家药品安委会成员单位分管领导等参加会议。药品监管多部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同机制有效运行，各级政府更加重视药品监管工作。这次会议，全面部署安排了2023年重点工作，对药品、医疗器械、化妆品安全监管工作提出了具体要求。乡镇(街道办事处)建立药品安全协管员，村（社区）建立药品安全信息员队伍，构建完善了横向到边、纵向到底的药品安全责任体系，实现了市、县（区）、乡镇、村（社区）四级工作机制全覆盖。2.坚持风险防控，压实企业主体责任。紧盯防风险这一重点环节，推动企业质量管理制度落实落细，压紧压实企业主体责任。召开全市医药企业观摩座谈会、药化械经营企业质量管理培训会等一系列会议，督促企业建立诚信经营长效机制。实施药品零售企业、医疗器械生产经营企业风险分类分级，定期收集整理风险隐患，实行销号管理。3.坚持全面履职，压实部门监管责任。深入开展市县（区）药品监管能力标准化建设，强基础、补短板、破瓶颈、促提升。对药化械监管事权科学划分。完成30多个基层所标准化规范化建设，压实监管责任，推进药品监管职能、权限、程序、责任优化，形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作新格局。      

   （二）突出稽查，强化办案。1.创新机制，高位推进。深入开展药品安全专项整治，严厉打击药品违法犯罪行为。高规格召开了联席会议，推动全市打击药品违法犯罪工作有力开展。高质量制定了领导小组工作职责、工作制度，构建了权责清晰、简约高效的执法体系。高标准组织了全系统执法稽查工作会、药品安全巩固提升动员会，推动药品案件查办质效双提升。高水平建立了监管和执法衔接机制，推动业务科室与执法稽查之间畅通业务指导、信息共享、线索移送、督导检查，凝聚工作合力。2.聚焦重点，查处案件。强化问题核查处置，实现产品控制、源头追溯、原因排查、行政处罚和整改落实“五个到位”。制定重大案件挂牌督办制度，加强对重大案件、典型案例的业务指导。成立案审委员会，实现查审分离，从制度上保障重大案件的公平公正审理。今年以来，共查办违法案件15起，有力打击了药品安全领域违法违规行为。3.强化衔接，形成合力。与公检法司密切联动、深度合作，建立执法办案联动协作、会商研判、联动处征集线索机制。畅通行政执法与刑事司法衔接通道。建立了药品认定工作委员会，制定《规范出具假劣药品认定的意见》，定期召开协调会，行刑衔接顺利开展。目前已出具认定意见5份，追究刑事责任6人。

（三）多措并举，提升能力。一是监管队伍素质得到提升。全市各级市场监管部门采取集中授课、现场示范、现场点评等多种形式开展学习培训，先后培训“两品一械”监管执法人员1200人次，执法人员履行新职能的业务素质与水平得到进一步提升。对各县市区不良反应监测进行了巡回培训，现场指导。二是零售药品智慧监管不断推进。推动“互联网+远程药学服务+远程医疗”规范发展，充分发挥“互联网+”优势，依托信息化手段，规范处方管理，开展“电子处方”“远程审方”。目前全市药品零售企业开展“互联网+远程药学服务+远程医疗”达1489家，满足群众安全便捷用药需求。三是社会共治氛围更加浓厚。周密组织开展“药品科技宣传周”“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“5.25爱肤日”等品牌宣传活动，全方位、立体化营造了药品安全社会共治氛围。

（四）精心组织、强化检查。一是开展飞行检查、抽查检查。市局组织开展飞行检查和抽查，从全市检查员库和监管专业人员中抽取人员，组成检查组，实施“三个全覆盖”、做到“四不两直”。市直医疗机构全覆盖、零售连锁企业全覆盖、县（市、区）全覆盖；不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同，直奔经营使用单位、直插现场。全年检查大型医疗机构、“两品一械”经营单位50多家次，发现问题205条，已经责令整改到位。二是开展专项整治。陆续召开了全市涉疫药械稳价保质工作会议、涉疫药械稳价保质提醒警示会议，全市药品批发、零售连锁企业负责人，部分医疗器械批发企业负责人；各县（市、区）局主管药械负责人，市局相关人员参加会议，局领导在会上分别就保质保供和稳价做了重要讲话。对全市疫情防控药械稳价保质工作进行了安排，开展了认真细致的排查检查工作。制定出台了涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关细化方案，对涉疫药品医疗器械稳价保质工作进行了再落实、再部署。自2023年1月1日起对全市1854家药店进行了全覆盖检查，出动执法人员5416人次、检查药品15879批次，全市药品质量得到保证、未发现非法渠道采购和经营使用假劣药品行为，涉疫药品、医疗器械价格平稳，未出现大幅波动。保证了人民群众用药安全、有效、可及。在全市开展疫苗专项检查、在全市布置开展流通使用环节专项检查，与市公安局、邮政局、卫健委联合开展麻醉药品和精神药品流弊问题专项治理工作，确保麻精药品不流入非法。

二、坚持科创引领、创新服务模式，全力助推我市生物医药产业高质量发展。

发展生物医药产业是培育新动能、构筑新高地、打造新支柱的关键着力点，也是加快推动全市生物医药产业迈向高端化、规模化、集约化的重要举措。平顶山市市场监管局认真贯彻落实市委和市政府决策部署，充分发挥生物医药产业链牵头职责，坚持科创引领，创新服务模式，助力我市生物医药行业高质量发展。

（一）坚持科创引领，推动形成内外同向发力良好态势。

1.突出高标谋划，实现思想破冰、工作破局。制定出台《平顶山培育壮大生物医药产业链行动方案》（2023-2025 年），把发展现代中药产业、加快制药行业转型升级、强化医疗器械、医用卫材发展、完善医药流通体系建设作为主攻方向，找准目标、明晰路径。梳理出一图谱六张清单，即平顶山生物医药产业链图谱、重点企业清单、重点项目清单、重点事项清单、重点园区清单、重点创新平台清单和重点补短板清单，坚持问题导向、市场导向，以企业为主体，以园区为承载，全力建园区、抓项目、优服务，加快形成有利于创新驱动、绿色引领、协调发展的制度环境。

2.打造龙头企业，力推延链补链、集群发展。把真实生物、双鹤华利作为生物医药行业的领头羊，围绕企业科技创新、人才引进、成果转化等难题，出台《平顶山市促进科技创新发展若干措施》《关于进一步促进科技创新的若干政策措施》，强化企业创新主体地位，充分激发创新活力。在开发化学创新药方面，加快推进真实生物新一代口服长效艾滋病候选药物CL-197、抗肺癌药物哆希替尼研发和临床研究，支持企业重点发展抗感染、抗肿瘤、抗病毒等疾病防治需要的创新药物,引进落地一批相关药品生产企业,推动创新药产业加快发展。阿兹夫定片成为全国第一个拥有完全自主知识产权和全球专利的治疗新冠肺炎小分子口服特效药，被确定为河南十项重大战略性技术研发成果之首。在发展高端仿制药方面，针对临床用量大、销售额位居前列的已经到期和即将到期的国外专利药物,支持骨干企业加强仿制药技术工艺研发攻关,发展一批仿制药。比如，推动河南敬东羲健药业有限公司间苯三酚冻干口崩片、注射液尽快通过首仿获得国家药监局批准注册，并尽快上市销售。在搭建多元化平台方面，先后组建河南省创新药物研究杰出外籍科学家工作室、河南省博士后创新实践基地和河南省现代医药产业研究院等创新平台。比如，设立平顶山核苷类药物研发及创新药物小试、中试及产业化研究总部，致力于核苷类药物的研发以及公司创新药物的小试、中试及产业化研究。目前，已有4家企业入驻新城区，聚链成群效应初步显现。 

3.整合平台力量，提升技术能力、保障支撑。发挥新组建的平顶山市产品质量检验检测中心优势，把药品检验检测工作摆在突出位置，为生物医药行业提供全溯源链、全寿命周期、全产业链所有环节的检验检测服务。同时，邀请医疗机构专家、业内领军人物与药品检验人员共同组建研究团队，围绕药品安全性、有效性等多维度进行检验分析、临床综合评价，搭建起以市场监管部门为桥、高等院校为点、研究项目为线的联合体，培育一批高技能骨干力量、造就一批高水平创新团队。比如，河南瑞生源中药饮片有限公司，主要从事红豆杉的种植与开发。由于河南省没有红豆杉中药炮制规范，该公司面临成果转化的卡脖子难题。我局事前4次到省药监局协调红豆杉中药炮制规范事宜，事中搭建河南中医药大学与企业“产、学、研”合作，事后制定出了红豆杉质量标准、提供科学决策。目前，红豆杉已经收载于河南省中药材标准。该公司预计三年内年销量突破10亿以上，每年利税1亿以上，被河南卫视进行了专题报道。

（二）创新服务模式，建立精准施策统筹联动帮扶格局。

1.提高站位，行动有力。一是成立工作专班。立足全市生物医药产业发展现状，建立生物医药产业集群及产业链工作专班，明确市委统战部部长为链长，市市场监管局等7家市直单位，各县（市、区）人民政府，城乡一体化示范区、高新区管委会等为成员单位。召开药械监管工作会议，提出了以创建药品安全县为抓手，强化智慧平台建设，夯实药械发展根基，向上级争取更多的政策、项目、经费等各项支持，促进我市医药经济发展壮大。二是建立联动机制。出台《支持民营经济高质量发展30条措施》《关于支持白龟湖科创新城经济快速发展的意见》，制定调研走访、政策帮扶、信息报告、日常调度等制度，构建“责任明确、齐抓共管、上下联动”的攻坚格局。坚持“一把手”抓、抓“一把手”，把8个在建项目和4个在谈项目逐一分解梳理，实施清单式管理、项目化推动。三是狠抓工作落实。成立了平顶山市生物医药产业链招商群，各个领导和联络人进群，方便联系和沟通。同时，加强与企业、当地党委、政府的沟通联系，建立完善生物医疗产业链微信工作群、重点项目进度表、人员联络表，实时掌握进度，收集企业诉求，解决工作难题，凝聚推进合力。目前，召开链主企业会议3次，实地走访项目26次，收集意见建议33条。

2.突出重点，纵深推进。一是抓牢基础工作。组织人员对全市生物医药行业开展了全面走访摸底，准确掌握重点领域、重点行业市场主体的基本情况、经营动态、市场规模、产品研发等信息，认真梳理，登记造册，实行动态管理。目前，已登记药品生产企业10家、药械生产企业16家、药品批发企业17家，全部实地走访，详细问诊把脉，解决各类难题26个。比如，双鹤华利需要引进BFS生产线项目，预计需要投资2亿元。通过提前介入、全程指导、事后回访等方式，在样品研制、注册申报、现场核查、许可备案等环节为企业提供全流程服务，预计2024年初可正式投产。二是抓好重点项目。推深做实领导干部联系重点项目、帮扶重点企业制度，共同分析企业存在困难及问题、应对策略等，高效推动项目快落地、快生产。围绕真实生物，推进在外优秀人才“归根”工程，引进具有世界知名药企、研发机构工作经历的海归博士7名，积极搭建资本精准对接平台，计划2024年上半年实现香港上市。三是抓实招商引资。认真研判链主企业及重点企业的上下游产业链，逐步建立生物医药重点企业项目库，注重靶向，精准招商，确保招商成效。比如，在河南敬东羲健药业有限公司引进初期，带领企业负责人专门到省药监局相关4个处室对接沟通，组织服务团队提供药品管理法、药品注册管理办法、药品不良反应培训，只要企业需求，随时奔赴现场，快速解决难题。目前，该公司已经拿到药品生产许可证，完成间苯三酚中间体和原料药研发，预计2024年1月报国家药品审评中心。预计3年内，达到10亿元产值。