为进一步强化医疗器械风险防控，保障上市后医疗器械质量安全，12月19日，平顶山市召开了2024年第四季度医疗器械质量安全风险会商会议。

汝州市局、宝丰县局和舞钢市局分别就医疗器械监管工作做了发言，市局主管副局长周卫东做了重要讲话，并就医疗器械质量安全风险和监管工作提出了3个具体要求。本次风险会商主要从日常监督检查、一类医疗器械生产销售、网络销售、医疗器械使用环节、舆情监控等环节的风险信号进行梳理分析。

在日常监督检查方面，主要风险点在无菌和植入性医疗器械、其他疫情防控医疗器械产品经营、青少年近视防治相关医疗器械经营（彩色隐形眼镜经营）、医疗器械网络销售企业、一类贴敷类医疗器械生产企业。该类医疗器械违法违规行为多为未按照进货查验记录制度进行进货查验、使用过期失效产品、进货查验记录不全等、夸大宣传、未按备案资料生产等。尤其是一类贴敷类医疗器械产生的舆情和投诉举报较多，夸大宣传情况还偶有发生。

网络销售环节，违法行为多为未在规定位置展示所销售的医疗器械的相关资质材料，且消费者对医疗器械和非医疗器械概念不清楚。我市将在全国医疗器械安全宣传周上加大宣传力度，尤其是医疗器械基础知识以及消费者对医疗器械认识的误区等方面，我市将加强宣传并对易产生误区的方面进行解读。对网络销售企业，我市下一步将重点整治未进行登记从事医疗器械网络销售、网络销售产品无医疗器械资质证明文件、未经许可（备案）从事医疗器械网络销售的企业，保障网络销售医疗器械产品质量安全。

医疗器械使用环节风险主要集中在使用超过使用期限和有效期医疗器械情况。

今年以来，市局安排了明眸皓齿专项行动，医疗美容医疗器械专项整治，青少年近视防治相关医疗器械专项整治，辅助生殖类医疗器械专项整治，医疗器械网络销售专项整治，一类贴敷类医疗器械专项整治等6项专项整治工作，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为；重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索。

通过本次风险会商，总结了我市2024年度医疗器械监管方面存在的风险点，并对风险防控以及下一步的工作做进行了安排。下一步，我市将加大一类贴敷类医疗器械包装说明书的检查核对，杜绝违法违规生产和夸大宣传行为再次发生，继续加强医疗器械质量安全专项整治，对无菌和植入类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、医疗美容医疗器械以及网络销售医疗器械企业进行重点监管，对医疗器械使用环节进行重点监管，对违法违规行为进行严厉查处。

2024年12月26日