河南洁利康医疗用品有限公司不符合国家强制性标准的医疗器械案
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| 行政相对人名称 | 河南洁利康医疗用品有限公司 |
| 统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号） | 914104005817407352 |
| 法定代表人 | 杨海燕 |
| 地址 | 鲁山县产业集聚区南区新兴路 |
| 行政处罚种类 | 罚款 |
| 行政处罚决定书文号 | 平市监处字〔2021〕55号 |
| 行政执法人员（执法证号） | |
| 违法事实 | 当事人2020.02.08生产医用一次性防护服300件（产品批号20200208）。2020年3月2日由你公司业务员王书峰销售给山西聚益堂商贸有限公司，单价60元每件，总金额18000元，收取现金18000元后交你公司财务部出纳张亚静入账。2020年6月1日长治市市场监督管理局对该批医用一次性防护服进行了抽样检验，2020年7月24日山西省医疗器械检测中心出具了检验报告（CY20200239），检验结论不合格，其中外观、断裂强力、过滤效率项目均不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的要求。 |
| 主要证据材料 | |
| 处罚依据 | 依据《医疗器械监督管理条例（2017版）》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”之规定，决定对当事人河南洁利康医疗用品有限公司责令改正违法行为，并做出以下行政处罚： 1、罚款90000元。 |
| 适用裁量标准 | 当事人的违法行为属于轻微情形。 |
| 陈述申辩或听证情况 | 当事人未进行陈述、申辩和申请听证。 |
| 法制审核情况 | |
| 集体讨论情况 | |
| 处罚内容 | 1、罚款90000元。 |
| 处罚决定日期 | 2021年6月30日 |
| 行政处罚机关 | 平顶山市市场监督管理局 |
| 备注 |
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豫公网安备 41040002000001号
